该隔离器就是把细胞治疗药物生产的过程放在一个全密闭的区域内进行,包括试剂配制,细胞前处理操作,细胞培养离心细胞显微观察,环境监测等过程。
细胞治疗隔离工作站在结构上也是由传递舱与操作舱组成。传递舱相当于一个小型隔离器,在开机两分钟内,便可达到A级洁净度,尘埃粒子计数器和浮游菌采集器持续监测环境洁净度。达A级洁净度后传递舱门打开,样本和试剂经电动托盘传递至操作舱,在内置COz培养箱、显微镜、离心机、细胞计数仪等仪器的辅助下完成细胞生产的全过程。整个流程通过SCADA系统完成监控和数据采集管理,保证可追溯性。
技术参数
洁净等级:A级(符合GMP)
无菌水平:SAL≤10-6
泄漏率:Q/V≤0.5%
噪音:≤65dB
照度:≥30OLUX
裂隙风速:≥0.5m/s
压差范围:O-80Pa
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